Pesquisa Clínica
Pesquisa Clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”(EMEA, 1997)
Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos e possui o principal objetivo de averiguar temas e assuntos específicos relacionados à epidemiologia, ao diagnóstico e tratamento de doenças em seres humanos.
A pesquisa clínica teve início no Hospital PUC-Campinas nos anos 90, através da condução de um estudo clínico pelo serviço de Infectologia, sendo posteriormente consolidada e expandida pela equipe da Cardiologia através de pesquisas pioneiras neste ramo.
A partir da sua consolidação até os dias atuais a pesquisa clínica vem progressivamente crescendo, tendo como prioridade o respeito pelos preceitos éticos e religiosos da doutrina católica.
Visando a expansão e o investimento no destaque da pesquisa clínica no âmbito nacional, de forma inovadora o Hospital PUC Campinas inaugurou em 2017 o novo Centro de Pesquisa Clínica São Lucas em busca da garantia de qualidade da gestão dos protocolos de pesquisa clínica e da assistência ao paciente sujeito de pesquisa.
O Hospital PUC Campinas fornece infraestrutura física para a condução de estudos clínicos multicêntricos nacionais e internacionais em parceria com grandes indústrias farmacêuticas. Isso permite que estejamos sempre em contato com as mais atualizadas e diferentes alternativas de tratamento.
O centro de Pesquisa Clínica São Lucas conta com uma equipe de profissionais dedicados e exclusivos formada por Enfermeiras e Farmacêuticas de pesquisa clínica, Assistente Financeiro, Escriturária e Direção Médica.
Além disso, contamos também com mais de 30 investigadores médicos especialistas em diversas áreas.
A unidade conta com uma estrutura física de 314 m². Possui acesso controlado ao setor, com 3 consultórios, 01 centro infusional exclusivo, sala de armazenamento com controle de temperatura 24 horas e acesso controlado, área administrativa, 3 salas de monitoria, arquivo e sala de reunião.
Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Elaboração e análise de orçamentos de estudos clínicos;
- Submissão de dossiê regulatório ao sistema CEP-CONEP;
- Processamento e envio de material biológico a laboratórios nacionais e internacionais;
- Recebimento e armazenamento de kits de coleta de material biológico;
- Recebimento, armazenamento e dispensação de produtos sob investigação;
- Coleta de dados e preenchimento de fichas clínicas;
- Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa
Endocrinologia – DM2 Crianças / Adolescente
Dra. Mila Pontes Ramos Cunha
Estudo randomizado, duplo-cego com extensão aberta para comparar e efeito de Dulaglutida uma vez por semana com placebo em pacientes pediátricos com diabetes Mellitus tipo 2
Dermatologia Alopecia (Calvice)
Dra. Caroline Romanelli Tiburcio Zelenika
“Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Baricitinibe em Pacientes Adultos com Alopecia Areata Grave ou Muito Grave”
Psoríase
Dra. Ana Carolina Belini Bazan Arruda
I1F-MC-B007 – Estudo da psoríase sobre os resultados de saúde (PSoHO) – um estudo observacional internacional sobre os resultados de saúde ao longo de 3 anos no tratamento biológico da psoríase em placas moderada a grave”
Câncer de Pulmão
Dr. Paulo Eduardo Pizão
Estudo clínico de fase 3, randomizado, controlado com placebo, para avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) clinicamente inoperável em estágio I ou IIA (KEYNOTE-867)”
Odontologia
Dra. Thais Fernanda Santos Toledo Belsuzarri
Estudo clínico fase III de não inferioridade, randomizado, multicêntrico, paralelo, cego para avaliação de eficácia e segurança do medicamento maxsulid® (cosmed) comparado ao medicamento nisulid® (aché) no tratamento da dor pós-operatória de exodontia de terceiro molar
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O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é composto por um grupo interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa na sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento das pesquisas dentro dos padrões éticos
Norma Operacional nº 001/2013, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde (Conep/CNS/MS)
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