Pesquisa Clínica
Pesquisa Clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”(EMEA, 1997)
Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos e possui o principal objetivo de averiguar temas e assuntos específicos relacionados à epidemiologia, ao diagnóstico e tratamento de doenças em seres humanos.
A pesquisa clínica teve início no Hospital PUC-Campinas nos anos 90, através da condução de um estudo clínico pelo serviço de Infectologia, sendo posteriormente consolidada e expandida pela equipe da Cardiologia através de pesquisas pioneiras neste ramo.
A partir da sua consolidação até os dias atuais a pesquisa clínica vem progressivamente crescendo, tendo como prioridade o respeito pelos preceitos éticos e religiosos da doutrina católica.
Visando a expansão e o investimento no destaque da pesquisa clínica no âmbito nacional, de forma inovadora o Hospital PUC Campinas inaugurou em 2017 o novo Centro de Pesquisa Clínica São Lucas em busca da garantia de qualidade da gestão dos protocolos de pesquisa clínica e da assistência ao paciente sujeito de pesquisa.
O Hospital PUC Campinas fornece infraestrutura física para a condução de estudos clínicos multicêntricos nacionais e internacionais em parceria com grandes indústrias farmacêuticas. Isso permite que estejamos sempre em contato com as mais atualizadas e diferentes alternativas de tratamento.
O centro de Pesquisa Clínica São Lucas conta com uma equipe de profissionais dedicados e exclusivos formada por Enfermeiras e Farmacêuticas de pesquisa clínica, Assistente Financeiro, Escriturária e Direção Médica.
Além disso, contamos também com mais de 30 investigadores médicos especialistas em diversas áreas.
A unidade conta com uma estrutura física de 314 m². Possui acesso controlado ao setor, com 3 consultórios, 01 centro infusional exclusivo, sala de armazenamento com controle de temperatura 24 horas e acesso controlado, área administrativa, 3 salas de monitoria, arquivo e sala de reunião.
Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Elaboração e análise de orçamentos de estudos clínicos;
- Submissão de dossiê regulatório ao sistema CEP-CONEP;
- Processamento e envio de material biológico a laboratórios nacionais e internacionais;
- Recebimento e armazenamento de kits de coleta de material biológico;
- Recebimento, armazenamento e dispensação de produtos sob investigação;
- Coleta de dados e preenchimento de fichas clínicas;
- Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa
Odontologia
Dra. Thais Fernanda Santos Toledo Belsuzarri
Estudo clínico fase III de não inferioridade, randomizado, multicêntrico, paralelo, cego para avaliação de eficácia e segurança do medicamento maxsulid® (cosmed) comparado ao medicamento nisulid® (aché) no tratamento da dor pós-operatória de exodontia de terceiro molar
Oncologia – CA Tireoide
Prof. Dr. Paulo Eduardo Pizão
Estudo multicentrico, randomizado, aberto, fase 3 comparado LOXO–292 à escolha do médico de cabozantinibe ou vandetanibe em pacientes com câncer de tireoide medular, com progressão ou avançado, RET-mutante, inibidor de quinase naive (libretto-531).
Oncologia – CA Pulmão
Prof. Dr. Paulo Eduardo Pizão
- Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, fase 3 comparando LOXO-292 à terapia com base de Platina e Pemetrexede com ou sem pembrolizumabe como tratamento inicial de câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com fusão de RET positiva
- Estudo de Fase III, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Internacional de Durvalumabe Neoadjuvante/Adjuvante para o Tratamento de Participantes da Pesquisa com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Ressecável de Estágios II e III
- Estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, internacional de osimertinibe como terapia de manutenção em participantes de pesquisa com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células localmente avançado, irressecável, positivo para mutação do EGFR (Estágio III), cuja doença não progrediu após terapia definitiva com quimiorradiação à base de platina.
Infectologia – COVID-19
Profa. Dra. Maria Patelli Juliani Souza Lima
- “Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos de Baricitinibe em Pacientes com Infecção por COVID-19”,
- “ESTUDO DE FASE II, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICÊNTRICO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE MSTT1041A OU UTTR1147A EM PACIENTES COM PNEUMONIA GRAVE CAUSADA POR COVID-19”, Protocolo número GA42469 (o “Estudo”)
- ESTUDO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICÊNTRICO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO TOCILIZUMABE EM PACIENTES HOSPITALIZADOS COM PNEUMONIA PELA COVID-19. (o “Estudo”)
- Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e atividade antiviral de BLD-2660 em pacientes hospitalizados com diagnostico recente de Covid-19 em comparação com o padrão de cuidados.
- Estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de ANG-3777 em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 confirmada
- Estudo de fase 2 e 3 , randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de desenho adaptativo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do BIO101 na prevenção da deterioração respiratória em pacientes hospitalizados por pneumonia relacionada a COVID-19, em estágio grave.
- “Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal VIR-7831 no tratamento precoce da doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes não hospitalizados.
Endocrinologia – DM2
Prof. Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Estudo de fase 3, aberto, randomizado, que compara o efeito da adoção de tirzepatia uma vez por semana versus insulina lispro (U100) três vezes ao dia em participantes com diabetes tipo 2 controlado inadequadamente com insulina glargina (U100) com ou sem metformina (SURPASS-6).
Gastroenterologia – Colite Ulcerativa
Prof. Dr. Joaquim Simões Neto
· Protocolo de Fase 2b/3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Guselcumabe em Participantes da Pesquisa com Colite Ulcerativa Moderada a Severamente Ativa
Gastroenterologia – Doença de Crohn
Prof. Dr. Joaquim Simões Neto
Um Estudo Treat-Through Fase 3, Multicêntrico, Designado aleatória- mente, Duplo-cego, Controlado com Placebo e Ativo, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Miriquizumabe em Pacientes que Apresentam Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa
Genética – MPS 1
Prof. Dr. José Francisco da Silva Franco
Registro de Doença que corresponde a um programa observacional voluntário, destinado a coletar dados clínicos relacionados ao início, progressão e curso terapêutico da doença MPS-1, que tem entre seus objetivos ampliar a compreensão da variabilidade, da progressão e da história natural da doença MPS-1 com o objetivo final de orientar e avaliar melhor a intervenção terapêutica.
Genética – GAUCHER
Prof. Dr. José Francisco da Silva Franco
Registro de Doença que corresponde a um programa observacional voluntário, destinado a coletar dados clínicos relacionados ao início, progressão e curso terapêutico da doença Gaucher, que tem entre seus objetivos ampliar a compreensão da variabilidade, da progressão e da história natural da doença Gaucher com o objetivo final de orientar e avaliar melhor a intervenção terapêutica.
Genética – FABRY
Prof. Dr. José Francisco da Silva Franco
Registro de Doença que corresponde a um programa observacional voluntário, destinado a coletar dados clínicos relacionados ao início, progressão e curso terapêutico da doença Fabry, que tem entre seus objetivos ampliar a compreensão da variabilidade, da progressão e da história natural da doença Fabry com o objetivo final de orientar e avaliar melhor a intervenção terapêutica.
Endócrino
Prof. Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Avaliação da eficácia e segurança da associação de rosuvastatina + ciprofibrato em comparaçãoa a rosuvastatina isolada no tratamento da dislipidemia em participantes com triglicerídeos elevados.
Avaliação da eficácia e segurança da associação de rosuvastatina + ciprofibrato em comparação a rosuvastatina isolada no tratamento da dislipidemia.
Neurologia
Profa. Dra. Grace Helena Letro
Estudo de associação ampla do genoma com o risco de desenvolver doença de Parkinson na população Brasileira
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Pesquisa Clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”(EMEA, 1997)
Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos e possui o principal objetivo de averiguar temas e assuntos específicos relacionados à epidemiologia, ao diagnóstico e tratamento de doenças em seres humanos.
A pesquisa clínica teve início no Hospital PUC-Campinas nos anos 90, através da condução de um estudo clínico pelo serviço de Infectologia, sendo posteriormente consolidada e expandida pela equipe da Cardiologia através de pesquisas pioneiras neste ramo.
A partir da sua consolidação até os dias atuais a pesquisa clínica vem progressivamente crescendo, tendo como prioridade o respeito pelos preceitos éticos e religiosos da doutrina católica.
Visando a expansão e o investimento no destaque da pesquisa clínica no âmbito nacional, de forma inovadora o Hospital PUC Campinas inaugurou em 2017 o novo Centro de Pesquisa Clínica São Lucas em busca da garantia de qualidade da gestão dos protocolos de pesquisa clínica e da assistência ao paciente sujeito de pesquisa.
O Hospital PUC Campinas fornece infraestrutura física para a condução de estudos clínicos multicêntricos nacionais e internacionais em parceria com grandes indústrias farmacêuticas. Isso permite que estejamos sempre em contato com as mais atualizadas e diferentes alternativas de tratamento.
O centro de Pesquisa Clínica São Lucas conta com uma equipe de profissionais dedicados e exclusivos formada por Enfermeiras e Farmacêuticas de pesquisa clínica, Assistente Financeiro, Escriturária e Direção Médica.
Além disso, contamos também com mais de 30 investigadores médicos especialistas em diversas áreas.
A unidade conta com uma estrutura física de 314 m². Possui acesso controlado ao setor, com 3 consultórios, 01 centro infusional exclusivo, sala de armazenamento com controle de temperatura 24 horas e acesso controlado, área administrativa, 3 salas de monitoria, arquivo e sala de reunião.
Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Elaboração e análise de orçamentos de estudos clínicos;
- Submissão de dossiê regulatório ao sistema CEP-CONEP;
- Processamento e envio de material biológico a laboratórios nacionais e internacionais;
- Recebimento e armazenamento de kits de coleta de material biológico;
- Recebimento, armazenamento e dispensação de produtos sob investigação;
- Coleta de dados e preenchimento de fichas clínicas;
- Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa
AEGEAN
Pesquisador Principal: Dr. Paulo Eduardo Pizao
Especialidade: Oncologia
Estudo de Fase III, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Internacional de Durvalumabe Neoadjuvante/Adjuvante para o Tratamento de Participantes da Pesquisa com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Ressecável de Estágios II e III (AEGEAN)
AEGIS II
Pesquisador Principal: Dr Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Estudo defase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupo paralelo para investigar a eficácia e segurança do CLS112 em pacientes com Síndrome Coronária Aguda.
AERIFY
Pesquisador Principal: Dra. Gisele Yonezawa
Especialidade: Pneumologista
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SAR440340/REGN3500/itepekimabe (mAb anti-IL-33) em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave
AMAM
Pesquisador Principal: Dr. Joaquim Simões Neto
Especialidade: Coloproctologia
Estudo Treat-Through Fase 3, Multicêntrico, Designado aleatoria- mente, Duplo-cego, Controlado com Placebo e Ativo, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Miriquizumabe em Pacientes que Apresentam Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa
AMAX
Pesquisador Principal: Dr. Joaquim Simões Neto
Especialidade: Coloproctologia
I6-MC-AMAX (extensão AMAM) “Estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão de longa duração para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de Miriquizumabe em pacientes com Doença de Crohn.
ARIDIS
Pesquisador Principal: Dra. Maria Patelli
Especialidade: Infectologia
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicentrico, de fase 3 de eficácia e segurança do AR-301(tosatoxumabe) como terapia auxiliar a antibióticos no tratamento de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) causada por S. aureus
BDCX
Pesquisador Principal: Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: endocrinologia
Estudo de fase 3, de desenho paralelo, aberto, controlado, randomizado para avaliar a eficácia e segurança de LY3209590 como insulina basal semanal em comparação à insulina degludeca em adultos com diabetes tipo 2 sem tratamento regular prévio com insulina
BREMEN
Pesquisador Principal: Dr. Guilherme Armbrust Araujo
Especialidade: Oftalmologia
Estudo clínico fase III, multicêntrico, duplo cego, randomizado, controlado, de 12 semanas, grupos paralelos, de superioridade para comparar a eficácia e a segurança da combinação fixa tripla de cloridrato de dorzolamida (2%) + tartarato de brimonidina (0,2%) + maleato de timolol (0,5%) versus Combigan® (combinação fixa dupla de tartarato de brimonidina (0,2%) + maleato de timolol (0,5%) na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
CIPROS 10
Pesquisador Principal: Dr Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: Endocrinologia
Estudo clínico de fase III, prospectivo, nacional, multicentrico, duplo-cego, double-dummy, randomizado, de superioridade, para avaliação da eficácia e segurança da associação EMS de rosuvastatina + ciprofibrato em comparaçãoa a rosuvastatina isolada no tratamento da dislipidemia em participantes com triglicerídeos elevados.
CODE
Pesquisador Principal: Dra. Maria Patelli
Especialidade: Infectologia
Um estudo de base populacional sobre os resultados clínicos do dolutegravir em receptores da TARV no Brasil (CODE)
DIPRO
Pesquisador Principal: Dr. Joaquim Simões Neto
Especialidade: Coloproctologia
Ensaio clínico fase III de superioridade, randomizado, multicêntrico, simples cego, paralelo, para avaliação de eficácia e segurança da associação de dipirona + cloridrato de prometazina (Cosmed), solução oral e comprimido revestido, comparado à Novalgina® (Sanofi) solução oral e comprimido, no alivio da dor pós-operatória decorrente de vídeo laparoscopia abdomino-pélvica.
FABRY
Pesquisador Principal: Dr José Francisco da Silva Franco
Especialidade: Genética
FINEARTS
Pesquisador Principal: Dr Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
“Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Finerenona na morbidade e na mortalidade em participantes com insuficiência cardíaca (NYHA II-IV) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40% (FEVE ≥ 40%) – FineArts.”
FLAMBOYANT 125
Pesquisador Principal: Dra. Letícia Marissol de Souza Francisco
Especialidade: clinica médica
Ensaio clínico de fase III, nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, double-dummy, para avaliar a eficácia e segurança da associação em dose fixa de propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (125 + 12 µg) na etapa 3 de tratamento da asma
GALAXI
Pesquisador Principal: Dr. Joaquim Simões Neto
Especialidade: Coloproctologia
Protocolo de Fase 2/3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo e Comparador Ativo, de Grupos Paralelos, Multicêntrico, para Avaliar a Eficácia e Segurança do Guselcumabe em Participantes com Doença de Crohn Moderada a Gravemente ativa.
GAUCHER
Pesquisador Principal: Dr José Francisco da Silva Franco
Especialidade: Genética
GPGV
Pesquisador Principal: Dra. Mila Pontes Ramos Cunha
Especialidade: endocrinologia pediátrica
I8F-MC-GPGV “Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma extensão aberta avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética/farmacodinâmica da tirzepatida em participantes pediátricos e adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com metformina ou insulina basal, ou ambas (SURPASS-PEDS)
GPHN
Pesquisador Principal: Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: endocrinologia
Eficácia e segurança de tirzepatida uma vez por semana versus placebo para manutenção de perda de peso em participantes sem diabetes tipo 2 que apresentam obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo (SURMOUNT-4)
GPID
Pesquisador Principal: Dr Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Comparando a Eficácia e Segurança de Tirzepatida versus Placebo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Obesidade (SUMMIT)
GPIJ
Pesquisador Principal: Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: endocrinologia
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Investigar o Efeito de Tirzepatida na Redução da Morbidade e Mortalidade em Adultos com Obesidade
GRAVITI
Pesquisador Principal: Dr. Joaquim Simões Neto
Especialidade: Coloproctologia
Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Terapia de Indução Subcutânea com Guselcumabe em Participantes com Doença de Crohn Moderada a Severamente Ativa
BDCX
Pesquisador Principal: Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: endocrinologia
Estudo de fase 3, de desenho paralelo, aberto, controlado, randomizado para avaliar a eficácia e segurança de LY3209590 como insulina basal semanal em comparação à insulina degludeca em adultos com diabetes tipo 2 sem tratamento regular prévio com insulina
JZJB – CA TIREOIDE
Pesquisador Principal: Dr Paulo Eduardo Pizão
Especialidade: Oncologia
Estudo multicentrico, randomizado, aberto, fase 3 comparado LOXO–292 à escolha do médico de cabozantinibe ou vandetanibe em pacientes com câncer de tireoide medular, com progressão ou avançado, RET-mutante, inibidor de quinase naive (libretto-531).
KHAB
Pesquisador Principal: Dra. Maria Patelli
Especialidade: Infectologia
I4V-MC-KHAB “Estudo Multicêntrico, Aberto, de Farmacocinética e Segurança de Baricitinibe em Pacientes Pediátricos de 1 Ano a Menos de 18 Anos de Idade Hospitalizados com COVID-19
MPS I
Pesquisador Principal: Dr José Francisco da Silva Franco
Especialidade: Genetica
NEO MINDSET
Pesquisador Principal: Dr Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Otimização antitrombótica através a monoterapia sem AAS versus dupla terapia com AAS: Um estudo de redução medicamentosa em pacientes com Síndrome Aguda Coronária no Sistema Único de Saúde.
NOTUS
Pesquisador Principal: Dra. Gisele Yonezawa
Especialidade: Pneumologista
“Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dupilumabe em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave com inflamação do tipo 2
PARACHUTE
Pesquisador Principal: Dr. Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Estudo Fase 4, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, com desfecho cego para avaliar a eficácia e segurança do sacubitril/valsartana em comparação com o enalapril sobre morbidade, mortalidade e variação de NT-proBNP em pacientes com cardiomiopatia chagásica crônica
PARKINSON
Pesquisador Principal: Dra Grace Helena Greto
Especialidade: Neurologia
Estudo de associação ampla do genoma com o risco de desenvolver doença de Parkinson na população Brasileira
PARACHUTE
Pesquisador Principal: Dr. Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Estudo Fase 4, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, com desfecho cego para avaliar a eficácia e segurança do sacubitril/valsartana em comparação com o enalapril sobre morbidade, mortalidade e variação de NT-proBNP em pacientes com cardiomiopatia chagásica crônica
PEACE III
Pesquisador Principal: Dr. Andre Sasse
Especialidade: Oncologia
Estudo de fase III randomizado multicêntrico comparando enzalutamida vs. uma combinação de Ra233 e enzalutamida em participantes com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas assintomáticos ou levemente sintomáticos
PERFECT
Pesquisador Principal: Dra Marilia Mamprim de Morais Perin
Especialidade: Neurologia
Estudo de Características dos pacientes e o uso de terapias modificadoras de doença na Esclerose Múltipla Secundariamente Progressiva (EMSP) em Centros Brasileiros de Esclerose Múltipla.”
QUADRIXAM
Pesquisador Principal: Dr. Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Avaliação da eficácia e segurança do perindopril 10 mg/indapamida 2,5 mg/anlodipino 5 ou 10 mg/bisoprolol 5 mg em associação de dose fixa após 8 semanas de tratamento versus monocomponentes de perindopril 10 mg/indapamida 2,5 mg e anlodipino 5 ou 10 mg em pacientes com hipertensão arterial essencial não controlada. Estudo de 16 semanas, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego
QUASAR
Pesquisador Principal: Dr. Joaquim Simões Neto
Especialidade: Coloproctologia
Estudo de Fase 2b/3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Guselcumabe em Participantes da Pesquisa com Colite Ulcerativa Moderada a Severamente Ativa
TANZÂNIA
Pesquisador Principal: Dr Andre Meirelles
Especialidade: Urologia
Estudo clínico de fase III, nacional, multicentrico, randomizado, duplo-cego, douible-dummy, para avaliar a eficacia e segurança da associação em dose fixa de tadalafila + cloridrato de tansulosina (5mg + 04, mg – cápsula dura de liberação prolongada) no tratamento da disfunção erétil associada à hiperplasia prostática benigna
ZEUS
Pesquisador Principal: Dr. Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Efeitos de ziltivequimabe versus placebo nos desfechos cardiovasculares em participantes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida, doença renal crônica e inflamação sistêmica
BREMEN
Pesquisador Principal: Dr. Guilherme Armbrust Araujo
Especialidade: Oftalmologia
Estudo clínico fase III, multicêntrico, duplo cego, randomizado, controlado, de 12 semanas, grupos paralelos, de superioridade para comparar a eficácia e a segurança da combinação fixa tripla de cloridrato de dorzolamida (2%) + tartarato de brimonidina (0,2%) + maleato de timolol (0,5%) versus Combigan® (combinação fixa dupla de tartarato de brimonidina (0,2%) + maleato de timolol (0,5%) na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
CIPROS 10
Pesquisador Principal: Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: Endocrinologia
Estudo clínico de fase III, prospectivo, nacional, multicentrico, duplo-cego, double-dummy, randomizado, de superioridade, para avaliação da eficácia e segurança da associação EMS de rosuvastatina + ciprofibrato em comparaçãoa a rosuvastatina isolada no tratamento da dislipidemia em participantes com triglicerídeos elevados.
FABRY
Pesquisador Principal: Dr. José Francisco da Silva Franco
Especialidade: Genetica
GAUCHER
Pesquisador Principal: Dr. José Francisco da Silva Franco
Especialidade: Genetica
GPID
Pesquisador Principal: Dr. Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Comparando a Eficácia e Segurança de Tirzepatida versus Placebo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Obesidade (SUMMIT)
MPS I
Pesquisador Principal: Dr. José Francisco da Silva Franco
Especialidade: Genética
PROTOCOLO DE REGISTRO MPS-1
NEO MINDSET
Pesquisador Principal: Dr. Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Otimização antitrombótica através a monoterapia sem AAS versus dupla terapia com AAS: Um estudo de redução medicamentosa em pacientes com Síndrome Aguda Coronária no Sistema Único de Saúde.
PARKINSON
Pesquisador Principal: Dr. Grace Helena Greto
Especialidade: Neurologia
Estudo de associação ampla do genoma com o risco de desenvolver doença de Parkinson na população Brasileira
TANZÂNIA
Pesquisador Principal: Dr. Andre Meirelles
Especialidade: Urologia
Estudo clínico de fase III, nacional, multicentrico, randomizado, duplo-cego, douible-dummy, para avaliar a eficacia e segurança da associação em dose fixa de tadalafila + cloridrato de tansulosina (5mg + 04, mg – cápsula dura de liberação prolongada) no tratamento da disfunção erétil associada à hiperplasia prostática benigna
AERIFY
Pesquisador Principal: Dra. Gisele Yonezawa
Especialidade: Pneumologista
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SAR440340/REGN3500/itepekimabe (mAb anti-IL-33) em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave
NOTUS
Pesquisador Principal: Dra. Gisele Yonezawa
Especialidade: Pneumologista
“Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dupilumabe em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave com inflamação do tipo 2
ARIDIS
Pesquisador Principal: Dra. Maria Patelli
Especialidade: Infectologia
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicentrico, de fase 3 de eficácia e segurança do AR-301(tosatoxumabe) como terapia auxiliar a antibióticos no tratamento de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) causada por S. aureus
CODE
Pesquisador Principal: Dra. Maria Patelli
Especialidade: Infectologia
Um estudo de base populacional sobre os resultados clínicos do dolutegravir em receptores da TARV no Brasil (CODE)
KHAB
Pesquisador Principal: Dra. Maria Patelli
Especialidade: Infectologia
I4V-MC-KHAB “Estudo Multicêntrico, Aberto, de Farmacocinética e Segurança de Baricitinibe em Pacientes Pediátricos de 1 Ano a Menos de 18 Anos de Idade Hospitalizados com COVID-19
GPGV
Pesquisador Principal: Dra. Mila Pontes Ramos Cunha
Especialidade: endocrinologia pediátrica
I8F-MC-GPGV “Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma extensão aberta avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética/farmacodinâmica da tirzepatida em participantes pediátricos e adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com metformina ou insulina basal, ou ambas (SURPASS-PEDS)
GPIJ
Pesquisador Principal: Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: endocrinologia
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Investigar o Efeito de Tirzepatida na Redução da Morbidade e Mortalidade em Adultos com Obesidade
FLAMBOYANT 125
Pesquisador Principal: Dra. Letícia Marissol de Souza Francisco
Especialidade: clinica médica
Ensaio clínico de fase III, nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, double-dummy, para avaliar a eficácia e segurança da associação em dose fixa de propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (125 + 12 µg) na etapa 3 de tratamento da asma
DIPRO
Pesquisador Principal: Dr. Joaquim Simões Neto
Especialidade: Coloproctologia
Ensaio clínico fase III de superioridade, randomizado, multicêntrico, simples cego, paralelo, para avaliação de eficácia e segurança da associação de dipirona + cloridrato de prometazina (Cosmed), solução oral e comprimido revestido, comparado à Novalgina® (Sanofi) solução oral e comprimido, no alivio da dor pós-operatória decorrente de vídeo laparoscopia abdomino-pélvica.
PARACHUTE
Pesquisador Principal: Dr. Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Estudo Fase 4, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, com desfecho cego para avaliar a eficácia e segurança do sacubitril/valsartana em comparação com o enalapril sobre morbidade, mortalidade e variação de NT-proBNP em pacientes com cardiomiopatia chagásica crônica
PATHFNDR-2
Pesquisador Principal: Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: endocrinologia
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da paltusotina em pacientes com acromegalia não tratada farmacologicamente
QUADRIXAM
Pesquisador Principal: Dr. Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Avaliação da eficácia e segurança do perindopril 10 mg/indapamida 2,5 mg/anlodipino 5 ou 10 mg/bisoprolol 5 mg em associação de dose fixa após 8 semanas de tratamento versus monocomponentes de perindopril 10 mg/indapamida 2,5 mg e anlodipino 5 ou 10 mg em pacientes com hipertensão arterial essencial não controlada. Estudo de 16 semanas, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego
ZEUS
Pesquisador Principal: Dr. Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Efeitos de ziltivequimabe versus placebo nos desfechos cardiovasculares em participantes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida, doença renal crônica e inflamação sistêmica
CNTO1959UCO3004
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Terapia de Indução com Guselcumabe Subcutâneo em Participantes da Pesquisa com Colite Ulcerativa Moderada a Severamente Ativa
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Pacientes, familiares, participantes de estudos, patrocinadores e interessados para esclarecimento de dúvidas, favor entrar em contato por meio do nosso Fale Conosco
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é composto por um grupo interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa na sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento das pesquisas dentro dos padrões éticos
Norma Operacional nº 001/2013, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde (Conep/CNS/MS)
Endereço
Rua Professor Doutor Euryclides de Jesus Zerbini, 1.516, Parque Rural, Fazenda Santa Cândida, Campinas/SP, CEP 13087-571
Atendimento
Tel / Fax.: (19) 3343-6777
de segunda à sexta das 8h às 17h.
Pesquisa Clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997)
É uma parte essencial do desenvolvimento de novas terapias e tratamentos para diversas doenças. Esses estudos são cuidadosamente planejados e conduzidos para entender como novos medicamentos ou dispositivos médicos funcionam em pessoas reais. Eles podem abranger desde estudos iniciais, que avaliam a segurança de uma substância, até investigações mais avançadas, que comparam a eficácia de tratamentos novos e existentes.
Para quem se interessa em participar, a Pesquisa Clínica oferece uma oportunidade única de contribuir para o avanço da ciência e, ao mesmo tempo, obter acesso a novas opções de tratamento que ainda não estão disponíveis ao público. Ao participar de um estudo, os participantes recebem acompanhamento médico especializado e têm a chance de fazer parte de um esforço global para melhorar a saúde e o bem-estar de milhões de pessoas. Se você está interessado em saber mais ou deseja participar de nossos estudos, entre em contato com o Centro de Pesquisa Clínica São Lucas. Estamos aqui para esclarecer suas dúvidas e guiá-lo nesse importante processo.
Entre em contato pelo nosso whatsapp: (19) 3343-8278
A pesquisa clínica teve início no Hospital PUC-Campinas nos anos 90, através da condução de um estudo clínico pelo serviço de Infectologia, sendo posteriormente consolidada e expandida pela equipe da Cardiologia através de pesquisas pioneiras neste ramo.
Visando uma expansão e uma inserção de destaque no cenário da pesquisa clínica no âmbito nacional, o Hospital PUC Campinas inaugurou em 2017 o Centro de Pesquisa Clínica São Lucas em busca da garantia de qualidade da gestão dos protocolos de pesquisa clínica e da assistência ao participante da pesquisa.
Possuímos infraestrutura física para a condução de estudos clínicos multicêntricos nacionais e internacionais em parceria com grandes indústrias farmacêuticas. Isso permite que estejamos sempre em contato com as mais atualizadas e diferentes alternativas de tratamento.
Nossa equipe é formada por profissionais dedicados e especializados, incluindo:
- Coordenação de Estudos: Responsável pela supervisão geral dos estudos, garantindo a conformidade e a excelência em todas as etapas;
- Enfermagem: Oferece suporte integral aos participantes, assegurando cuidados de qualidade durante todo o processo de pesquisa;
- Recrutamento: Focada na seleção criteriosa e comunicação clara com os participantes dos estudos;
- Contratos e Regulatório: Realiza os processos de contratos e interface com o CEP;
- Farmácia: Cuida do manejo e da segurança dos produtos sob investigação;
- Finanças: Fornece suporte financeiro, assegurando a transparência e o controle de recursos;
- Qualidade: Monitora a adesão a protocolos e regulações, garantindo altos padrões de qualidade;
- Business Development: Trabalha na expansão de parcerias e na captação de novos estudos.
Além disso, contamos com 13 investigadores médicos especialistas em diversas áreas, comprometidos em oferecer tratamentos inovadores e avançar no desenvolvimento científico. Nossa missão é promover pesquisas de alta qualidade, sempre com um compromisso ético e voltado para a segurança do participante.
O Centro de Pesquisa Clínica São Lucas oferece uma estrutura moderna e completa, projetada para atender as demandas da Indústria Farmacêutica, das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (CROs) e dos órgãos regulatórios. Nossa unidade, com 454 m², é equipada para proporcionar um ambiente seguro e confortável para nossos voluntários, além de oferecer condições ideais para o trabalho de nossa equipe técnica e monitores.
Contamos com cinco consultórios, sala de infusão, uma sala de armazenamento, área administrativa, duas salas de monitoria, sala de coleta de amostras e farmácia com acesso restrito equipada com oito geladeiras, um freezer -20C° e um -70C°. Cada espaço foi cuidadosamente planejado para garantir o conforto e a segurança de todos os envolvidos.
No Centro de Pesquisa Clínica São Lucas, oferecemos uma gama de serviços especializados para a condução de estudos clínicos de excelência, abrangendo as fases II, III e IV: Gestão Integral de Estudos Clínicos: Planejamento, execução e monitoramento de estudos, com foco em resultados de alta qualidade e conformidade regulatória;
- Elaboração e Análise de Orçamentos: Desenvolvimento de propostas financeiras detalhadas e competitivas para estudos clínicos;
- Submissão Ética: Gestão completa do processo de submissão ao sistema CEP-CONEP, garantindo conformidade e aprovação célere;
- Preparo e Processamento de Material Biológico: Coleta, processamento e envio de amostras para laboratórios nacionais e internacionais, assegurando segurança e integridade;
- Gestão de Kits e Produtos de Investigação: Recebimento, armazenamento seguro e dispensação de kits de coleta de material biológico e produtos sob investigação;
- Coleta e Gerenciamento de Dados: Coleta rigorosa de dados e preenchimento de fichas clínicas eletrônicas (eCRFs), com foco na qualidade e na segurança dos dados;
- Recrutamento de Participantes: Recrutamento e seleção criteriosa de sujeitos de pesquisa, com comunicação transparente e ética.
Nosso compromisso é proporcionar um ambiente seguro e acolhedor para os participantes, ao mesmo tempo em que mantemos altos padrões de qualidade em cada etapa do estudo. Estamos prontos para colaborar com a indústria farmacêutica e CRO’s para avançar no desenvolvimento de novos tratamentos e terapias.
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
Insuficiência Cardíaca Crônica caracteriza-se pela dificuldade encontrada pelo coração em bombear sangue, ocasionando diminuição de oxigênio transportado para os tecidos, o que gera cansaço, falta de ar, aumento dos batimentos cardíacos e acúmulo de líquidos no pulmão, nas pernas e nos braços.
O QUE É?
COMO O ESTUDO PODE TE AJUDAR?
- Melhora da qualidade de vida;
- Controle dos sinais e sintomas;
- Acompanhamento médico periódico;
- Exames laboratoriais.
GOSTARIA DE PARTICIPAR?
- Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca;
- Ecocardiograma de no mínimo 1 (um) ano;
- Sinais e sintomas da doença, cansaço, falta de ar, edema nos membros.
DOENÇA CARDIOVASCULAR
Doenças cardiovasculares são problemas de saúde que afetam o coração e os vasos sanguíneos, responsáveis por transportar o sangue pelo corpo. Essas condições podem levar a complicações graves, como infartos, AVCs (acidente vascular cerebral) e derrames, que podem causar danos ao coração e ao cérebro. Por isso, é essencial cuidar bem da saúde cardiovascular para prevenir esses problemas.
O QUE É?
COMO O ESTUDO PODE TE AJUDAR?
- Acompanhamento com uma equipe médica especializada;
- Redução da utilização de serviços de saúde, incluindo hospitalizações;
- Prevenção de doenças cardiovasculares.
GOSTARIA DE PARTICIPAR?
- Critérios de inclusão:
- Hipertensão + diabetes + colesterol elevado;
- Doença renal em progressão;
- Tabagista.
DOENÇA RENAL CRÔNICA E PRESSÃO ALTA
A pressão alta pode danificar os rins ao longo do tempo. Da mesma forma, doença renal crônica pode aumentar a pressão arterial. Ambas as doenças trazem diversos agravamentos à saúde, incluindo insuficiência renal, ataque cardíaco e derrame.
O QUE É?
COMO O ESTUDO PODE TE AJUDAR?
- Controle dos sintomas;
- Melhora da qualidade de vida;
- Acompanhamento com uma equipe médica especializada;
- Prevenir hemodiálise;
- Redução da utilização de serviços de saúde, incluindo hospitalizações.
GOSTARIA DE PARTICIPAR?
- Critérios de inclusão:
- Pressão alta;
- Doença renal em progressão;
- Uso de medicamentos (consulte nossa equipe).
ASMA
Asma é uma doença respiratória crônica das vias aéreas. Pode causar dificuldade em respirar, chiado no peito, tosse e sensação de aperto no peito. Em casos mais graves, uma crise de asma pode ser potencialmente fatal, portanto, é importante procurar tratamento médico adequado.
O QUE É?
COMO O ESTUDO PODE TE AJUDAR?
- Controle dos sintomas;
- Melhora da qualidade de vida;
- Normalização ou estabilização da função pulmonar;
- Redução da utilização de serviços de saúde, incluindo hospitalizações.
GOSTARIA DE PARTICIPAR?
- Critérios de inclusão:
- Asma diagnosticada há 1 (um) ano;
- Medicação de uso diário para asma (consulte nossa equipe);
- Sentir-se tão mal a ponto de precisar procurar o Pronto Socorro, tomar antibiótico ou/e corticoide.
DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
A DPOC é uma doença respiratória crônica que dificulta a respiração devido ao estreitamento das vias aéreas e danos progressivos nos pulmões. Os sintomas incluem falta de ar, tosse persistente e produção aumentada de muco. A condição tende a piorar com o tempo, impactando significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
O QUE É?
COMO O ESTUDO PODE TE AJUDAR?
- Controle dos sintomas;
- Melhora da qualidade de vida;
- Normalização ou estabilização da função pulmonar;
- Redução da utilização de serviços de saúde, incluindo hospitalizações.
GOSTARIA DE PARTICIPAR?
- Critérios de inclusão:
- DPOC diagnosticada há 1 (um) ano;
- Maiores de 40 (quarenta) anos;
- Medicação de uso diário para DPOC (consulte nossa equipe);
- Sentir-se tão mal a ponto de precisar procurar o Pronto Socorro e tomar antibióticos e/ou corticoides nos últimos 5 (cinco) anos.
ALOPECIA AREATA
A alopecia areata é uma condição na qual há perda de cabelo em áreas específicas do corpo, principalmente no couro cabeludo, devido à resposta autoimune contra os folículos capilares. Isso resulta no aparecimento de áreas calvas ou com falhas no cabelo. A condição pode surgir de maneira repentina e afeta pessoas de todas as idades, com maior incidência entre adultos jovens.
O QUE É?
COMO O ESTUDO PODE TE AJUDAR?
- Controle dos sintomas;
- Melhora da qualidade de vida.
GOSTARIA DE PARTICIPAR?
- Critérios de inclusão:
- Diagnóstico grave com perda de cabelo severa;
- Medicação de uso diário para alopecia (consulte nossa equipe).
DOENÇAS CARDIOVASCULARES E DIABETES
O diabetes pode danificar os vasos sanguíneos e o coração ao longo do tempo, o que torna as pessoas com diabetes mais propensas a sofrer de condições como ataques cardíacos, derrames e doença arterial periférica.
O QUE É?
COMO O ESTUDO PODE TE AJUDAR?
- Controle dos sintomas;
- Melhora da qualidade de vida;
- Acompanhamento com uma equipe médica especializada.
GOSTARIA DE PARTICIPAR?
- Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo II;
- Uso de medicação em comprimido e/ou insulina NPH, e/ou Regular;
- Doenças cardiovasculares, como infarto, derrame, AVC.
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Pacientes, familiares, participantes de estudos, patrocinadores e interessados para esclarecimento de dúvidas, favor entrar em contato por meio do nosso Fale Conosco
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é composto por um grupo interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa na sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento das pesquisas dentro dos padrões éticos
Norma Operacional nº 001/2013, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde (Conep/CNS/MS)
Endereço
Rua Professor Doutor Euryclides de Jesus Zerbini, 1.516, Parque Rural, Fazenda Santa Cândida, Campinas/SP, CEP 13087-571
Atendimento
Tel / Fax.: (19) 3343-6777
de segunda à sexta das 8h às 17h.
Para discussões sobre parcerias e envio de feasibilities entre em contato com:
Flávio Magaldi – Coordenador de Novos Negócios
E-mail: centrodepesquisa@hospitaldapuc-campinas.com.br
Telefone: (19) 99651-0503
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