Pesquisa Clínica
Pesquisa Clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”(EMEA, 1997)
Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos e possui o principal objetivo de averiguar temas e assuntos específicos relacionados à epidemiologia, ao diagnóstico e tratamento de doenças em seres humanos.
A pesquisa clínica teve início no Hospital PUC-Campinas nos anos 90, através da condução de um estudo clínico pelo serviço de Infectologia, sendo posteriormente consolidada e expandida pela equipe da Cardiologia através de pesquisas pioneiras neste ramo.
A partir da sua consolidação até os dias atuais a pesquisa clínica vem progressivamente crescendo, tendo como prioridade o respeito pelos preceitos éticos e religiosos da doutrina católica.
Visando a expansão e o investimento no destaque da pesquisa clínica no âmbito nacional, de forma inovadora o Hospital PUC Campinas inaugurou em 2017 o novo Centro de Pesquisa Clínica São Lucas em busca da garantia de qualidade da gestão dos protocolos de pesquisa clínica e da assistência ao paciente sujeito de pesquisa.
O Hospital PUC Campinas fornece infraestrutura física para a condução de estudos clínicos multicêntricos nacionais e internacionais em parceria com grandes indústrias farmacêuticas. Isso permite que estejamos sempre em contato com as mais atualizadas e diferentes alternativas de tratamento.
O centro de Pesquisa Clínica São Lucas conta com uma equipe de profissionais dedicados e exclusivos formada por Enfermeiras e Farmacêuticas de pesquisa clínica, Assistente Financeiro, Escriturária e Direção Médica.
Além disso, contamos também com mais de 30 investigadores médicos especialistas em diversas áreas.
A unidade conta com uma estrutura física de 314 m². Possui acesso controlado ao setor, com 3 consultórios, 01 centro infusional exclusivo, sala de armazenamento com controle de temperatura 24 horas e acesso controlado, área administrativa, 3 salas de monitoria, arquivo e sala de reunião.
Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Elaboração e análise de orçamentos de estudos clínicos;
- Submissão de dossiê regulatório ao sistema CEP-CONEP;
- Processamento e envio de material biológico a laboratórios nacionais e internacionais;
- Recebimento e armazenamento de kits de coleta de material biológico;
- Recebimento, armazenamento e dispensação de produtos sob investigação;
- Coleta de dados e preenchimento de fichas clínicas;
- Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa
Odontologia
Dra. Thais Fernanda Santos Toledo Belsuzarri
Estudo clínico fase III de não inferioridade, randomizado, multicêntrico, paralelo, cego para avaliação de eficácia e segurança do medicamento maxsulid® (cosmed) comparado ao medicamento nisulid® (aché) no tratamento da dor pós-operatória de exodontia de terceiro molar
Oncologia – CA Tireoide
Prof. Dr. Paulo Eduardo Pizão
Estudo multicentrico, randomizado, aberto, fase 3 comparado LOXO–292 à escolha do médico de cabozantinibe ou vandetanibe em pacientes com câncer de tireoide medular, com progressão ou avançado, RET-mutante, inibidor de quinase naive (libretto-531).
Oncologia – CA Pulmão
Prof. Dr. Paulo Eduardo Pizão
- Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, fase 3 comparando LOXO-292 à terapia com base de Platina e Pemetrexede com ou sem pembrolizumabe como tratamento inicial de câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com fusão de RET positiva
- Estudo de Fase III, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Internacional de Durvalumabe Neoadjuvante/Adjuvante para o Tratamento de Participantes da Pesquisa com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Ressecável de Estágios II e III
- Estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, internacional de osimertinibe como terapia de manutenção em participantes de pesquisa com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células localmente avançado, irressecável, positivo para mutação do EGFR (Estágio III), cuja doença não progrediu após terapia definitiva com quimiorradiação à base de platina.
Infectologia – COVID-19
Profa. Dra. Maria Patelli Juliani Souza Lima
- “Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos de Baricitinibe em Pacientes com Infecção por COVID-19”,
- “ESTUDO DE FASE II, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICÊNTRICO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE MSTT1041A OU UTTR1147A EM PACIENTES COM PNEUMONIA GRAVE CAUSADA POR COVID-19”, Protocolo número GA42469 (o “Estudo”)
- ESTUDO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICÊNTRICO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO TOCILIZUMABE EM PACIENTES HOSPITALIZADOS COM PNEUMONIA PELA COVID-19. (o “Estudo”)
- Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e atividade antiviral de BLD-2660 em pacientes hospitalizados com diagnostico recente de Covid-19 em comparação com o padrão de cuidados.
- Estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de ANG-3777 em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 confirmada
- Estudo de fase 2 e 3 , randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de desenho adaptativo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do BIO101 na prevenção da deterioração respiratória em pacientes hospitalizados por pneumonia relacionada a COVID-19, em estágio grave.
- “Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal VIR-7831 no tratamento precoce da doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes não hospitalizados.
Endocrinologia – DM2
Prof. Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Estudo de fase 3, aberto, randomizado, que compara o efeito da adoção de tirzepatia uma vez por semana versus insulina lispro (U100) três vezes ao dia em participantes com diabetes tipo 2 controlado inadequadamente com insulina glargina (U100) com ou sem metformina (SURPASS-6).
Gastroenterologia – Colite Ulcerativa
Prof. Dr. Joaquim Simões Neto
· Protocolo de Fase 2b/3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Guselcumabe em Participantes da Pesquisa com Colite Ulcerativa Moderada a Severamente Ativa
Gastroenterologia – Doença de Crohn
Prof. Dr. Joaquim Simões Neto
Um Estudo Treat-Through Fase 3, Multicêntrico, Designado aleatória- mente, Duplo-cego, Controlado com Placebo e Ativo, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Miriquizumabe em Pacientes que Apresentam Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa
Genética – MPS 1
Prof. Dr. José Francisco da Silva Franco
Registro de Doença que corresponde a um programa observacional voluntário, destinado a coletar dados clínicos relacionados ao início, progressão e curso terapêutico da doença MPS-1, que tem entre seus objetivos ampliar a compreensão da variabilidade, da progressão e da história natural da doença MPS-1 com o objetivo final de orientar e avaliar melhor a intervenção terapêutica.
Genética – GAUCHER
Prof. Dr. José Francisco da Silva Franco
Registro de Doença que corresponde a um programa observacional voluntário, destinado a coletar dados clínicos relacionados ao início, progressão e curso terapêutico da doença Gaucher, que tem entre seus objetivos ampliar a compreensão da variabilidade, da progressão e da história natural da doença Gaucher com o objetivo final de orientar e avaliar melhor a intervenção terapêutica.
Genética – FABRY
Prof. Dr. José Francisco da Silva Franco
Registro de Doença que corresponde a um programa observacional voluntário, destinado a coletar dados clínicos relacionados ao início, progressão e curso terapêutico da doença Fabry, que tem entre seus objetivos ampliar a compreensão da variabilidade, da progressão e da história natural da doença Fabry com o objetivo final de orientar e avaliar melhor a intervenção terapêutica.
Endócrino
Prof. Dr. Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Avaliação da eficácia e segurança da associação de rosuvastatina + ciprofibrato em comparaçãoa a rosuvastatina isolada no tratamento da dislipidemia em participantes com triglicerídeos elevados.
Avaliação da eficácia e segurança da associação de rosuvastatina + ciprofibrato em comparação a rosuvastatina isolada no tratamento da dislipidemia.
Neurologia
Profa. Dra. Grace Helena Letro
Estudo de associação ampla do genoma com o risco de desenvolver doença de Parkinson na população Brasileira
Entre em contato conosco:
*preenchimento dos campos obrigatório
Pacientes, familiares, participantes de estudos, patrocinadores e interessados para esclarecimento de dúvidas, favor entrar em contato por meio do nosso Fale Conosco
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é composto por um grupo interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa na sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento das pesquisas dentro dos padrões éticos
Norma Operacional nº 001/2013, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde (Conep/CNS/MS)
Endereço
Rua Professor Doutor Euryclides de Jesus Zerbini, 1.516, Parque Rural, Fazenda Santa Cândida, Campinas/SP, CEP 13087-571
Atendimento
Tel / Fax.: (19) 3343-6777
de segunda à sexta das 8h às 17h.
Pesquisa Clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”(EMEA, 1997)
Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos e possui o principal objetivo de averiguar temas e assuntos específicos relacionados à epidemiologia, ao diagnóstico e tratamento de doenças em seres humanos.
A pesquisa clínica teve início no Hospital PUC-Campinas nos anos 90, através da condução de um estudo clínico pelo serviço de Infectologia, sendo posteriormente consolidada e expandida pela equipe da Cardiologia através de pesquisas pioneiras neste ramo.
A partir da sua consolidação até os dias atuais a pesquisa clínica vem progressivamente crescendo, tendo como prioridade o respeito pelos preceitos éticos e religiosos da doutrina católica.
Visando a expansão e o investimento no destaque da pesquisa clínica no âmbito nacional, de forma inovadora o Hospital PUC Campinas inaugurou em 2017 o novo Centro de Pesquisa Clínica São Lucas em busca da garantia de qualidade da gestão dos protocolos de pesquisa clínica e da assistência ao paciente sujeito de pesquisa.
O Hospital PUC Campinas fornece infraestrutura física para a condução de estudos clínicos multicêntricos nacionais e internacionais em parceria com grandes indústrias farmacêuticas. Isso permite que estejamos sempre em contato com as mais atualizadas e diferentes alternativas de tratamento.
O centro de Pesquisa Clínica São Lucas conta com uma equipe de profissionais dedicados e exclusivos formada por Enfermeiras e Farmacêuticas de pesquisa clínica, Assistente Financeiro, Escriturária e Direção Médica.
Além disso, contamos também com mais de 30 investigadores médicos especialistas em diversas áreas.
A unidade conta com uma estrutura física de 314 m². Possui acesso controlado ao setor, com 3 consultórios, 01 centro infusional exclusivo, sala de armazenamento com controle de temperatura 24 horas e acesso controlado, área administrativa, 3 salas de monitoria, arquivo e sala de reunião.
Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Elaboração e análise de orçamentos de estudos clínicos;
- Submissão de dossiê regulatório ao sistema CEP-CONEP;
- Processamento e envio de material biológico a laboratórios nacionais e internacionais;
- Recebimento e armazenamento de kits de coleta de material biológico;
- Recebimento, armazenamento e dispensação de produtos sob investigação;
- Coleta de dados e preenchimento de fichas clínicas;
- Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa
AEGEAN – CA PULMÃO
Pesquisador Principal: Paulo Eduardo Pizão
Especialidade: Oncologia
Estudo de Fase III, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Internacional de Durvalumabe Neoadjuvante/Adjuvante para o Tratamento de Participantes da Pesquisa com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Ressecável de Estágios II e III (AEGEAN)
AEGIS II
Pesquisador Principal: Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Estudo defase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupo paralelo para investigar a eficácia e segurança do CLS112 em pacientes com Síndrome Coronária Aguda.
AMAM
Pesquisador Principal: Joaquim Simões Neto
Especialidade: Gastro
Estudo Treat-Through Fase 3, Multicêntrico, Designado aleatoria- mente, Duplo-cego, Controlado com Placebo e Ativo, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Miriquizumabe em Pacientes que Apresentam Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa
AMAX
Pesquisador Principal: Joaquim Simões Neto
Especialidade: Gastro
I6-MC-AMAX (extensão AMAM) “Estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão de longa duração para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de Miriquizumabe em pacientes com Doença de Crohn.
BREMEN
Pesquisador Principal: Guilherme Armbrust Araujo
Especialidade: Oftalmo
Estudo clínico fase III, multicêntrico, duplo cego, randomizado, controlado, de 12 semanas, grupos paralelos, de superioridade para comparar a eficácia e a segurança da combinação fixa tripla de cloridrato de dorzolamida (2%) + tartarato de brimonidina (0,2%) + maleato de timolol (0,5%) versus Combigan® (combinação fixa dupla de tartarato de brimonidina (0,2%) + maleato de timolol (0,5%) na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
CIPROS 10
Pesquisador Principal: Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: Endocrino
Estudo clínico de fase III, prospectivo, nacional, multicentrico, duplo-cego, double-dummy, randomizado, de superioridade, para avaliação da eficácia e segurança da associação EMS de rosuvastatina + ciprofibrato em comparaçãoa a rosuvastatina isolada no tratamento da dislipidemia em participantes com triglicerídeos elevados.
CIPROS 20
Pesquisador Principal: Danilo Glauco Pereira Villagelin Neto
Especialidade: Endocrino
Estudo clínico de fase III, prospectivo, nacional, multicentrico, duplo-cego, double-dummy, randomizado, de superioridade, para avaliação da eficácia e segurança da associação EMS de rosuvastatina + ciprofibrato em comparaçãoa a rosuvastatina isolada no tratamento da dislipidemia.
FABRY
Pesquisador Principal: José Francisco da Silva Franco
Especialidade: Genetica
FINEARTS
Pesquisador Principal: Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
“Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Finerenona na morbidade e na mortalidade em participantes com insuficiência cardíaca (NYHA II-IV) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40% (FEVE ≥ 40%) – FineArts.”
GAUCHER
Pesquisador Principal: José Francisco da Silva Franco
Especialidade: Genetica
GPID
Pesquisador Principal: Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Comparando a Eficácia e Segurança de Tirzepatida versus Placebo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Obesidade (SUMMIT)
JZJB – CA TIREOIDE
Pesquisador Principal: Paulo Eduardo Pizão
Especialidade: Oncologia
Estudo multicentrico, randomizado, aberto, fase 3 comparado LOXO–292 à escolha do médico de cabozantinibe ou vandetanibe em pacientes com câncer de tireoide medular, com progressão ou avançado, RET-mutante, inibidor de quinase naive (libretto-531).
JZJC – CA PULMÃO
Pesquisador Principal: Paulo Eduardo Pizão
Especialidade: Oncologia
“Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, fase 3 comparando LOXO-292 à terapia com base de Platina e Pemetrexede com ou sem pembrolizumabe como tratamento inicial de câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com fusão de RET positiva (LIBRETTO-431)”
KFAH
Pesquisador Principal: Joaquim Simões Neto
Especialidade: Gastro
Estudo adaptativo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY3471851 (NKTR 358) em pacientes com Colite Ulcerativa Ativa Moderada a Grave.
LIEMS1111
Pesquisador Principal: Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Estudo clínico randomizado, fase 3, multicêntrico, aberto avaliando o efeito do tratamento de indapamida 1,5 mg/ losartana 50 mg e indapamida 1,5 mg/ losartana 100 mg, comparado com o Hyzaar® (losartana 50 mg/ hidroclorotiazida 12,5 mg e losartana 100 mg/ hidroclorotiazida 25 mg) no tratamento de hipertensão arterial sistêmica essencial.
MPS I
Pesquisador Principal: José Francisco da Silva Franco
Especialidade: Genetica
NEO MINDSET
Pesquisador Principal: Aloisio Marchi da Rocha
Especialidade: Cardiologia
Otimização antitrombótica através a monoterapia sem AAS versus dupla terapia com AAS: Um estudo de redução medicamentosa em pacientes com Síndrome Aguda Coronária no Sistema Único de Saúde.
PARKINSON
Pesquisador Principal: Grace Helena Greto
Especialidade: Neurologia
Estudo de associação ampla do genoma com o risco de desenvolver doença de Parkinson na população Brasileira
PERFECT
Pesquisador Principal: Marilia Mamprim de Morais Perin
Especialidade: Neurologia
Estudo de Características dos pacientes e o uso de terapias modificadoras de doença na Esclerose Múltipla Secundariamente Progressiva (EMSP) em Centros Brasileiros de Esclerose Múltipla.”
QUASAR
Pesquisador Principal: Joaquim Simões Neto
Especialidade: Gastro
Estudo de Fase 2b/3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Guselcumabe em Participantes da Pesquisa com Colite Ulcerativa Moderada a Severamente Ativa
TANZÂNIA
Pesquisador Principal: Andre Meirelles
Especialidade: Urologia
Estudo clínico de fase III, nacional, multicentrico, randomizado, duplo-cego, douible-dummy, para avaliar a eficacia e segurança da associação em dose fixa de tadalafila + cloridrato de tansulosina (5mg + 04, mg – cápsula dura de liberação prolongada) no tratamento da disfunção erétil associada à hiperplasia prostática benigna
Entre em contato conosco:
*preenchimento dos campos obrigatório
Pacientes, familiares, participantes de estudos, patrocinadores e interessados para esclarecimento de dúvidas, favor entrar em contato por meio do nosso Fale Conosco
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é composto por um grupo interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa na sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento das pesquisas dentro dos padrões éticos
Norma Operacional nº 001/2013, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde (Conep/CNS/MS)
Endereço
Rua Professor Doutor Euryclides de Jesus Zerbini, 1.516, Parque Rural, Fazenda Santa Cândida, Campinas/SP, CEP 13087-571
Atendimento
Tel / Fax.: (19) 3343-6777
de segunda à sexta das 8h às 17h.
