Pesquisa Clínica
Pesquisa Clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”(EMEA, 1997)
Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos e possui o principal objetivo de averiguar temas e assuntos específicos relacionados à epidemiologia, ao diagnóstico e tratamento de doenças em seres humanos.
A pesquisa clínica teve início no Hospital PUC-Campinas nos anos 90, através da condução de um estudo clínico pelo serviço de Infectologia, sendo posteriormente consolidada e expandida pela equipe da Cardiologia através de pesquisas pioneiras neste ramo.
A partir da sua consolidação até os dias atuais a pesquisa clínica vem progressivamente crescendo, tendo como prioridade o respeito pelos preceitos éticos e religiosos da doutrina católica.
Visando a expansão e o investimento no destaque da pesquisa clínica no âmbito nacional, de forma inovadora o Hospital PUC Campinas inaugurou em 2017 o novo Centro de Pesquisa Clínica São Lucas em busca da garantia de qualidade da gestão dos protocolos de pesquisa clínica e da assistência ao paciente sujeito de pesquisa.
O Hospital PUC Campinas fornece infraestrutura física para a condução de estudos clínicos multicêntricos nacionais e internacionais em parceria com grandes indústrias farmacêuticas. Isso permite que estejamos sempre em contato com as mais atualizadas e diferentes alternativas de tratamento.
O centro de Pesquisa Clínica São Lucas conta com uma equipe de profissionais dedicados e exclusivos formada por Enfermeiras e Farmacêuticas de pesquisa clínica, Assistente Financeiro, Escriturária e Direção Médica.
Além disso, contamos também com mais de 30 investigadores médicos especialistas em diversas áreas.
A unidade conta com uma estrutura física de 314 m². Possui acesso controlado ao setor, com 3 consultórios, 01 centro infusional exclusivo, sala de armazenamento com controle de temperatura 24 horas e acesso controlado, área administrativa, 3 salas de monitoria, arquivo e sala de reunião.
Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Condução de estudos clínicos (fase II, III e IV):
- Elaboração e análise de orçamentos de estudos clínicos;
- Submissão de dossiê regulatório ao sistema CEP-CONEP;
- Processamento e envio de material biológico a laboratórios nacionais e internacionais;
- Recebimento e armazenamento de kits de coleta de material biológico;
- Recebimento, armazenamento e dispensação de produtos sob investigação;
- Coleta de dados e preenchimento de fichas clínicas;
- Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa
Endocrinologia – DM2 Crianças / Adolescente
Dra. Mila Pontes Ramos Cunha
Estudo randomizado, duplo-cego com extensão aberta para comparar e efeito de Dulaglutida uma vez por semana com placebo em pacientes pediátricos com diabetes Mellitus tipo 2
Dermatologia Alopecia (Calvice)
Dra. Caroline Romanelli Tiburcio Zelenika
“Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Baricitinibe em Pacientes Adultos com Alopecia Areata Grave ou Muito Grave”
Psoríase
Dra. Ana Carolina Belini Bazan Arruda
I1F-MC-B007 – Estudo da psoríase sobre os resultados de saúde (PSoHO) – um estudo observacional internacional sobre os resultados de saúde ao longo de 3 anos no tratamento biológico da psoríase em placas moderada a grave”
Cardiologia – Vacina contra Influenza em Síndromes Coronárias Agudas no Brasil
Dr. Aloisio Marchi da Rocha
VIBE: “Estudo de Avaliação de Vacina contra Influenza em Síndromes Coronárias Agudas no Brasil”
Hematologia
Câncer de Pulmão
Dr. Paulo Eduardo Pizão
Estudo clínico de fase 3, randomizado, controlado com placebo, para avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) clinicamente inoperável em estágio I ou IIA (KEYNOTE-867)”
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O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é composto por um grupo interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo,
deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa na sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento das pesquisas dentro dos padrões éticos
Norma Operacional nº 001/2013, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde (Conep/CNS/MS)
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